เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดแจงรับรอง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราววัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าหากพิจารณาความคืบหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งจัดว่าเร็วมาก เพราะถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พ.ค.) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการจัดการเพียง 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ โกรธายะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พสกนิกรจะมิได้มีเพียง 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราววัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่นว่า WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้ป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และมีความปลอดภัย

ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองการติดเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ขณะที่ประสิทธิภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าเกิดพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และ 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุนั้นจึงเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องจากว่าพบผู้ป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้พึ่งจะเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พ.ค. 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะการป่วยและเสียชีวิต แต่จำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่บางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้สำหรับการยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการด้านใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือราว 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเพิ่มเติมอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่นว่า

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอ้วกร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แต่อาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพในคนวัยแก่ที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะคนวัยแก่มีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นคนวัยแก่เลย

“แต่ข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนวัยแก่ และในทางแนวความคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยแก่ไม่มีความต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งและรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 จนกระทั่งวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และสถานการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความรื่นเริง เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการแบ่งสรรและนำเข้าวัคซีนหนทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าหากพิจารณาความคืบหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งจัดว่าเร็วมาก

ใส่ความเห็น

อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องข้อมูลจำเป็นถูกทำเครื่องหมาย *